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面對(duì)辦理代辦醫(yī)療器械事項(xiàng)過(guò)程中的三不知道情況，哪辦不知道、流程不知道、問(wèn)誰(shuí)不知道~這么一大堆未知的問(wèn)題，我們應(yīng)該怎么辦呢？西安三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦小編發(fā)福利了！讓我們一起來(lái)了解一下《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》審批需要提交哪些資質(zhì)吧！

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批所需資質(zhì)

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》申請(qǐng)表填寫(xiě)需在網(wǎng)上進(jìn)行。 登錄食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)、企業(yè)入口、行政審批。請(qǐng)先注冊(cè)，注意不能重復(fù)注冊(cè)。登錄已有的賬號(hào)，在線填寫(xiě)、保存、打印、提交，如遇到打印出現(xiàn)問(wèn)題請(qǐng)按提示安裝控件或更換電腦。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、申請(qǐng)人持有工商行政管理部門(mén)核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，無(wú)需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、要有組織機(jī)構(gòu)架構(gòu)圖，部門(mén)設(shè)置必須包括質(zhì)檢部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部。質(zhì)檢部門(mén)管理制度里必須要有負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件。

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)設(shè)施要包括：電腦、打印機(jī)。如有倉(cāng)庫(kù)：必須有滅火器、貨架、地拍、溫濕度計(jì)。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄。

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

9、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

10、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

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