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二類醫療器械備案 PRODUCTS

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醫療器械備案

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三類醫療器械備案

醫療器械備案都要準備哪些材料或者資料

第九條醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫療器械注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任的企業。

醫療器械備案人（以下簡稱備案人）是指辦理醫療器械備案，并以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任的企業。

申請注冊或者辦理備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

第十條申請人或者備案人在申請注冊或者辦理備案前，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，完成醫療器械的研制，保證研制過程真實、規范，所有數據真實、完整和可溯源。研制過程應當符合質量管理體系的相關要求。

第十一條申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械，應當在申請人或者備案人所在國家或者地區獲得醫療器械上市許可。

申請人或者備案人所在國家或者地區不把該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括所在國家或者地區批準的該產品合法上市銷售的證明文件。

第十二條境外申請人或者備案人辦理進口醫療器械注冊或者備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

申請人或者備案人委托代理人辦理醫療器械產品注冊或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他各項申請事項均應當由該代理人具體辦理。

第三十五條申請人或者備案人應當建立符合醫療器械生產質量管理規范的質量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。

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