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今天西安醫療器械許可證代辦的小編主要來給大家講一講有關西安醫療器械經營許可證變更的情況。

醫療器械經營許可證上有企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。其中經營場所、經營方式、經營范圍和庫房地址的變更，屬于許可事項變更；而其他記載事項的變更則指的是登記事項的變更。

一般涉及許可事項變更的，醫療器械經營企業應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交醫療器械經營許可證變更申請；

1、營業執照復印件；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；

4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

5、經營設施、設備目錄；

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

7、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；以及經辦人授權證明等資料。

原發證部門則會在收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，則是在自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，原發證部門會書面說明理由并告知申請人。予以變更的則發給企業新的醫療器械經營許可證，變更后的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。而新設立獨立經營場所的，則應當單獨申請醫療器械經營許可。

以上就是西安醫療器械許可證代辦的小編為大家分享的西安醫療器械許可證變更需要提交的東西，希望對您有所幫助。