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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理是銷(xiāo)售醫(yī)療器械的通行證，今天小編來(lái)分享醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理事項(xiàng)需要準(zhǔn)備的條件：

一、辦理?xiàng)l件

（一）經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)：

1.特殊管理品種首先單獨(dú)填寫(xiě)，如：Ⅲ類(lèi)：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；Ⅲ類(lèi)：6822-1塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液；Ⅲ類(lèi)：6840體外診斷試劑；Ⅲ類(lèi)：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品；Ⅲ類(lèi)：6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液（塑形角膜接觸鏡除外）

2.有除外品種的集中填寫(xiě)

如: Ⅲ類(lèi)：6815注射穿刺器械（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械除外）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械除外）；

6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外）。

（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求：

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；

經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；

經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米；

經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于60平米。

二、辦理所需材料

1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上（含大專(zhuān)）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）；

2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；（食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）；

3、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

5、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)；

以上就是為大家分享的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理攻略，如果您有什么問(wèn)題，可直接來(lái)電咨詢。