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第三類醫療器械經營許可證辦理復雜嗎，需要多長時間？

來源：http://www.fortune99.cn/ 發布時間：2020-03-04 返回列表

第三類醫療器械經營許可證的辦理其實只要把所需材料準備齊全并不是特別復雜的。

申辦醫療器械經營許可的證書需要材料有以下幾種：
1、申請表一式2份，電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明及個人簡歷。
7、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;
8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。

《醫療器械經營監督管理辦法》有明文規定：
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后最多30個工作日審核；
3、合格的最多10個工作日發證。具體規定如下：
第九條　對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可證申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

上一條：第三類醫療器械備案需要哪些條件？下一條：審批中醫綜合診所法定代表人和負責人是否可以分別設置？

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