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醫療器械備案具體包括哪些?備案有什么作用?

來源：http://www.fortune99.cn/ 發布時間：2020-03-13 返回列表

最近由于疫情關系相信大家都有看到在淘寶、天貓、京東、拼多多以及阿里巴巴等平臺開店銷售二類醫療器械，要先辦理西安醫療器械許可證備案憑證，然后進行網絡銷售備案。如果您是在網上或者是朋友圈賣這些產品沒有公司備案資格，就是不符合相關法律規定。

  如何區分第一類和第二類醫療器械呢？

  第一類醫療器械產品：隔離衣、醫用隔離面罩、醫用帽、醫用隔離鞋和醫用隔離鞋套等產品。

  第二類醫療器械產品：醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用普通口罩、醫用防護服、紅外額溫計和深圳市聯防聯控機制下確需應急采購的其他第二類醫療器械產品。

  辦理需要準備的資料

  1、營業執照正本或副本（拍照或掃描）

  2、法定代表人身份證正反面（拍照或掃描）

  3、法定代表人手機號碼

  4、公章

  二類醫療器械許可證備案范圍

  手術器械、注射穿刺器械、普通診察器械、醫用電子儀器設備、醫用光學儀器及內窺鏡設備、醫用超聲儀器設備及有關設備、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備、物理治療及康復設備、中醫器械、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用X射線附屬設備及部件、醫用核素設備，醫用射線防護用品、裝置、臨床檢驗分析儀器、醫用化驗和基礎設備、體外循環及血液處理設備、植入材料和人工器官、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、病房護理設備及器具、消毒和滅菌設備及器具、醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、口腔科材料、醫用衛生材料及敷料、醫用縫合材料及粘合劑、醫用高分子材料及制品、軟件二類醫療器械備案經營范圍。

上一條：代辦醫療器械經營許可證，你需要掌握這些事宜！下一條：辦理醫療器械經營許可證需要準備哪些資料？

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