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西安三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理，好辦嗎？

來源：http://www.fortune99.cn/ 發(fā)布時間：2020-03-18 返回列表

在西安市經(jīng)營三類醫(yī)療器械辦理三類醫(yī)療器械許可證到底好辦嗎？西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)該怎么去辦理？今天小編就來和大家講解講解西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的方法。

一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理機(jī)構(gòu)

經(jīng)營場所所在區(qū)（縣）的食品藥品監(jiān)督管理部門

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；

（3）有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（4）經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售,經(jīng)營方式的情況說明；

（5）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（6）經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

（7）經(jīng)營場所、庫房的設(shè)施、設(shè)備目錄；

（8）計算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（10）申請材料真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

上一條：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久？下一條：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)可證需要提供什么材料？

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