天下高月小说,玄幻小说排行榜,好看的电视剧

代辦百科 NEWS

顧客是最好的老師同行是最好的榜樣

您所在的位置：首頁(yè) > 信息動(dòng)態(tài) > 代辦百科

西安三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理有哪些要求？

來(lái)源：http://www.fortune99.cn/ 發(fā)布時(shí)間：2020-03-23 返回列表

西安三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理有哪些要求？我相信這個(gè)問(wèn)題是所有需要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證企業(yè)都疑惑的問(wèn)題，今天小編就來(lái)為大家講講，西安三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理都有哪些要求吧。

首先，大家都知道醫(yī)療器械分為三個(gè)大類(lèi)，下面的小類(lèi)這里就不作說(shuō)明了。三個(gè)大類(lèi)是指一類(lèi)醫(yī)療器械，二類(lèi)醫(yī)療器械，三類(lèi)醫(yī)療器械。其中的三類(lèi)醫(yī)療器械又分為普通三類(lèi)醫(yī)療器械，一次性無(wú)菌，體外診斷試劑。

  要求：

  1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。

  2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：

  （1）擬經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)；

  （2）擬經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。

  （3）相關(guān)專(zhuān)業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專(zhuān)業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。

  （4）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

  3、承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)，并經(jīng)有關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)商、銷(xiāo)售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。

  4、如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書(shū)。

  5、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的使用。

  6、銷(xiāo)售人員應(yīng)了解其銷(xiāo)售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。

  7、經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)置在居民住宅房。

  8、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。

  9、倉(cāng)儲(chǔ)面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。

  10、零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，面積不小于60平方米。

  11、要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

  12、有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范。

  以上這些就是關(guān)于“西安三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理要求的所有介紹”，希望大家能夠詳細(xì)了解，也希望小編的分享能夠幫到大家。

上一條：三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理要點(diǎn)分享下一條：醫(yī)療器械的應(yīng)急審批程序是什么?

產(chǎn)品推薦

醫(yī)療器械備案流程
西安資質(zhì)代辦公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械許可證備案,三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品生產(chǎn)許可證辦理,中醫(yī)診所備案等業(yè)務(wù),面向西安提供各類(lèi)資質(zhì)代辦,辦理服務(wù),歡迎前來(lái)咨詢(xún)18092578363了解詳情
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程
西安資質(zhì)代辦公司為您提供專(zhuān)業(yè)的三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦,食品生產(chǎn)許可證代辦,中醫(yī)診所備案代辦等業(yè)務(wù),咨詢(xún)電話18891880588了解詳情
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需材料
西安資質(zhì)代辦公司是一家專(zhuān)業(yè)從事各類(lèi)資質(zhì)代辦的綜合性公司,公司主要經(jīng)營(yíng)西安三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦,醫(yī)療器械許可證備案代辦,食品生產(chǎn)許可證代辦,食品經(jīng)營(yíng)許可證代辦,中醫(yī)診所備案代辦等業(yè)務(wù),咨詢(xún)電話18891880588了解詳情
醫(yī)療器械備案
西安資質(zhì)代辦公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械許可證備案,三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品生產(chǎn)許可證辦理,中醫(yī)診所備案等業(yè)務(wù),面向西安提供各類(lèi)資質(zhì)代辦,辦理服務(wù),歡迎前來(lái)咨詢(xún)18092578363了解詳情
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
西安資質(zhì)代辦公司專(zhuān)注于二類(lèi)醫(yī)療器械許可證備案,三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品生產(chǎn)許可證辦理,中醫(yī)診所備案等業(yè)務(wù),面向西安提供各類(lèi)資質(zhì)代辦,辦理服務(wù),歡迎前來(lái)咨詢(xún)18891880588了解詳情
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證案例
西安三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理案例了解詳情