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西安三類醫療器械許可證辦理有哪些要求？

來源：http://www.fortune99.cn/ 發布時間：2020-03-23 返回列表

西安三類醫療器械經營許可證辦理有哪些要求？我相信這個問題是所有需要辦理三類醫療器械許可證企業都疑惑的問題，今天小編就來為大家講講，西安三類醫療器械經營許可證辦理都有哪些要求吧。

首先，大家都知道醫療器械分為三個大類，下面的小類這里就不作說明了。三個大類是指一類醫療器械，二類醫療器械，三類醫療器械。其中的三類醫療器械又分為普通三類醫療器械，一次性無菌，體外診斷試劑。

  要求：

  1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫療器械監督管理的法規、規章。

  2、質量管理機構負責人或專職質量管理人員：

  （1）擬經營二類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；

  （2）擬經營三類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。

  （3）相關專業，是指與醫療器械關聯度較高的學科及專業，主要集中在工學和醫學兩大學科。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫學相關學科如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等。

  （4）質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理法規、規章。

  3、承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。

  4、如由供應商提供培訓及售后服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協議書。

  5、倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。

  6、銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。

  7、經營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。

  8、用于醫療器械的經營場所面積不小于20平方米。

  9、倉儲面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。

  10、零售連鎖企業的總部應按規模設置倉庫，面積不小于60平方米。

  11、要建立質量跟蹤和不良反應的報告制度。

  12、有嚴格的售前、售后服務規范。

  以上這些就是關于“西安三類醫療器械許可證辦理要求的所有介紹”，希望大家能夠詳細了解，也希望小編的分享能夠幫到大家。

上一條：三類醫療器械許可證辦理要點分享下一條：醫療器械的應急審批程序是什么?

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