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醫(yī)療器械的應(yīng)急審批程序是什么?

來源：http://www.fortune99.cn/ 發(fā)布時間：2020-03-20 返回列表

為了應(yīng)對這突發(fā)的疫情，國家藥品監(jiān)督管理局實際上在2020年1月22日召開的黨組會議上，進一步深入學(xué)習關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情的重要指示精神和要求，研究部署藥監(jiān)系統(tǒng)貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署的工作舉措。下面小編就來給大家說說醫(yī)療器械的應(yīng)急審批程序是什么。

（一）應(yīng)急三類醫(yī)療器械的確定程序

  首先，三類醫(yī)療器械許可證企業(yè)應(yīng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。

  同時，藥品監(jiān)督管理部門會及時了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時將采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進行技術(shù)評估。

  其次，三類醫(yī)療器械許可證辦理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門先行提交綜述資料及相關(guān)說明。

  再次，藥品監(jiān)督管理部門會設(shè)立特別專家組，對申請應(yīng)急審批的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行有效評估和審核。

  最后，對于確定為應(yīng)急醫(yī)療器械的產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療器械注冊部門遞交注冊資料。相關(guān)部門按照應(yīng)急程序進行審評審批。

（二）醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

  首先，確定為應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需遞交注冊申報資料，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，將該注冊申請項目標記為"應(yīng)急審批"，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。

  其次，第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

  同時，第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在10日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

  再次，對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相關(guān)三類醫(yī)療器械檢許可證辦理測機構(gòu)應(yīng)當在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。

  然后，對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請后，應(yīng)當在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時出具質(zhì)量管理體系考核報告。

  最后，藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則對應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品進行審評審批，相關(guān)企業(yè)在審評審批過程中可及時與相關(guān)工作人員聯(lián)系，確保效率。

上一條：西安三類醫(yī)療器械許可證辦理有哪些要求？下一條：你知道如何申報三類醫(yī)療器械許可證辦理嗎？

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