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三類醫療器械許可證的辦理要求有哪些？

來源：http://www.fortune99.cn/ 發布時間：2020-02-20 返回列表

現在經營三類醫療器械都需要相關的證件許可才可經營。醫療器械分為三大類，其中一類可直接辦理，二類醫療器械需要到相關部門備案才可以經營，三類醫療器械必須經過相關部門的審核并且頒發證書才可以經營。

1.經營的產品信息

2.合乎業務范圍的經營場所信息

3.申請人的身份證明信息

辦理三類醫療器械許可證所需要的資料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

3、申請報告;

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

8、經營質量管理規范文件目錄;

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄;

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上);

2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書;

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;

4、其他相關法律法規要求。

上一條：生產醫療器械產品需要什么許可證資質？下一條：哪些醫療器械屬于二類哪些屬于三類，您知道嗎？

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