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哪些醫(yī)療器械屬于二類哪些屬于三類，您知道嗎？

來源：http://www.fortune99.cn/ 發(fā)布時間：2020-02-18 返回列表

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

在這里小編要告訴大家，一類醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個備案，而三類醫(yī)療器械許可證才需要辦理，類醫(yī)療器械呢又分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。那接下來我們就來了解一下那些是屬于二類醫(yī)療器械，哪些又屬于三類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械：對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

三類醫(yī)療器械：第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。

以上就是小編為大家介紹的一部分二類和三類的醫(yī)療器械，如果您需要辦理醫(yī)療器械二類備案，或者是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，都可以跟小編聯(lián)系哦，小編公司專注辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械二類備案憑證，專業(yè)的團隊，讓您無憂領證。

上一條：三類醫(yī)療器械許可證的辦理要求有哪些？下一條：二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理都對什么有要求？

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