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你知道如何申報三類醫(yī)療器械許可證辦理嗎？

來源：http://www.fortune99.cn/ 發(fā)布時間：2020-03-19 返回列表

怎么申報西安三類醫(yī)療器械許可證，你不要小看了這個許可證，三類醫(yī)療器械許可證辦理這在你生命攸關的時候是有決定作用的，如果沒有這個證，那么要救命的機器有可能就不符合標準，那就是拿生命在開玩笑，所以小編在這里告訴你如何申報三類醫(yī)療器械許可證。

申報材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；企業(yè)負責人、質檢機構負責人或其他工程技術人員學歷或職稱證件；企業(yè)專職檢驗人員資格證件的復印件；質量體系內審員資格證件復印件。

生產(chǎn)場地證明；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗報告復印件；申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別界定表。

質量保證體系或質量管理制度目錄清單；工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預登記核準通知書；其它需提供的證明文件；企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

辦理流程：

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

上一條：醫(yī)療器械的應急審批程序是什么? 下一條：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久？

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