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      受到新型冠狀病毒影響，全國各地出現了口罩荒。有個段子說道：“干物流的開始賣口罩，干微商的開始賣口罩，干工程的開始賣口罩，連高利貸都在賣口罩，只有做醫藥和醫療器械的說缺口罩。”

      而很多人就看準了這個物資的緊俏，想借此機會賺一筆。相信大家在自己的微信朋友圈有看到口罩出售的信息。那么生產售賣口罩需要什么證件嗎？這種證件又去哪里辦？

      目前用于防疫的只能是醫用口罩，屬于屬于國家二類醫療器械。簡單來說，必須辦理第二類醫療器械經營許可備案才能生產售賣。
      生活常用的第二類醫療器械有哪些?

      在生活中，我們身邊有很多醫療用品都屬于二類醫療器械。
比如體溫計、制氧機、口罩、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、便攜式超聲診斷儀、恒溫培養箱、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

      第二類醫療器械生產企業的注冊必備條件！

      ①必須具備以下條件：

      (一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

      (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

      (三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

      (四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

      (五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

      (六)具有相應的生產設備。

      (七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

      (八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

      ②二類醫療器械備案要求

      1.商用性質辦公80平，倉儲60平。

      2.3名醫學專業人員為企業負責人。

      3.產品經營目錄。

      符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案。二類醫療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發二類醫療器械備案新憑證。