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醫療器械生產經營企業在辦理三類醫療器械經營許可證資質時怎樣能把難度降低？相信這個問題是許多朋友共同的問題吧，今天大家跟著西安醫療器械資質辦理公司的小編一起詳細了解一下吧。

1、資質申辦材料整理

醫療器械資質辦理最大的問題就是在資料整理方面，雖然現時已實施電子化醫療器械資料申報，已經不用提交紙面申請材料，不熟悉資質辦理的企業應該直接把資質申報材料做出來，在電子文件申報系統中，很難找出問題所在。

2、所需人員

所需人員主要為：法定地表人，企業負責人（大專以上學歷），質量負責人（醫療器械相關大專以上學歷）如含體外診斷試劑，需是檢驗師及檢驗相關專業。如含植入接入，需是醫學相關專業大專以上學歷。

3、需要場地

辦公場地及倉庫，辦公場地建議在80以上，倉庫面積建議在40以上，如涉及體外診斷試劑等，還需要有冷庫，以及冷鏈。

由此可以看出，醫療器械生產經營企業在辦理資質方面，對于人員、申辦材料以及場地的要求是比較嚴格，三類醫療器械中，含危險系數較高，有專門的人負責也是必要的，這是對產品質量的保證，也是對消費者負責。只要在醫療器械資質辦理前期提前整理好這些資料可以讓那個我們事半功倍。