武道至尊帝临小说,有声小说在线收听网,小说阅读网站

<mark id="j53qc"></mark>

<kbd id="j53qc"></kbd>

新聞資訊 NEWS

顧客是最好的老師同行是最好的榜樣

您所在的位置：首頁(yè) > 信息動(dòng)態(tài) > 新聞資訊

三類醫(yī)療器械許可證辦理會(huì)不會(huì)很難？

來(lái)源：http://www.fortune99.cn/ 發(fā)布時(shí)間：2020-03-24 返回列表

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證又該如何辦理呢？三類醫(yī)療器械許可證辦理會(huì)不會(huì)很難？今天小編就來(lái)給大家說(shuō)說(shuō)西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方法。

一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

4、《食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行有關(guān)事項(xiàng)的通知》

5、《食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)的通知》

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理機(jī)構(gòu)

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址所在區(qū)（縣）的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；

（3）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（5）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖和部門(mén)設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明；

（6）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售,經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明；

（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

（9）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄；

（10）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

（11）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（12）申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件；

（13）其他特殊要求的證明材料

四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的審批條件

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

（六）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

以上就是有關(guān)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的內(nèi)容了，如果您有任何疑問(wèn)或是意見(jiàn)，歡迎聯(lián)系小編哦！

上一條：醫(yī)療器械許可證辦理可分為那幾個(gè)階段？下一條：三類醫(yī)療器械許可證辦理要點(diǎn)分享

產(chǎn)品推薦

醫(yī)療器械備案流程
西安資質(zhì)代辦公司專注于醫(yī)療器械許可證備案,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品生產(chǎn)許可證辦理,中醫(yī)診所備案等業(yè)務(wù),面向西安提供各類資質(zhì)代辦,辦理服務(wù),歡迎前來(lái)咨詢18092578363了解詳情
三類醫(yī)療器械許可證辦理流程
西安資質(zhì)代辦公司為您提供專業(yè)的三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦,食品生產(chǎn)許可證代辦,中醫(yī)診所備案代辦等業(yè)務(wù),咨詢電話18891880588了解詳情
三類醫(yī)療器械許可證所需材料
西安資質(zhì)代辦公司是一家專業(yè)從事各類資質(zhì)代辦的綜合性公司,公司主要經(jīng)營(yíng)西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦,醫(yī)療器械許可證備案代辦,食品生產(chǎn)許可證代辦,食品經(jīng)營(yíng)許可證代辦,中醫(yī)診所備案代辦等業(yè)務(wù),咨詢電話18891880588了解詳情
醫(yī)療器械備案
西安資質(zhì)代辦公司專注于醫(yī)療器械許可證備案,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品生產(chǎn)許可證辦理,中醫(yī)診所備案等業(yè)務(wù),面向西安提供各類資質(zhì)代辦,辦理服務(wù),歡迎前來(lái)咨詢18092578363了解詳情
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
西安資質(zhì)代辦公司專注于二類醫(yī)療器械許可證備案,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品生產(chǎn)許可證辦理,中醫(yī)診所備案等業(yè)務(wù),面向西安提供各類資質(zhì)代辦,辦理服務(wù),歡迎前來(lái)咨詢18891880588了解詳情
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證案例
西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理案例了解詳情