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醫(yī)療器械許可證辦理可分為那幾個階段？

來源：http://www.fortune99.cn/ 發(fā)布時間：2020-03-25 返回列表

相信有過三類醫(yī)療器械許可證辦理經(jīng)驗(yàn)的朋友一定知道，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理是所有證中最麻煩的一個，辦理醫(yī)療器械許可證需要通過層層把關(guān)，審查，接下來小編為大家簡述一下西安醫(yī)療器經(jīng)營械許可證辦理可分為那幾個階段。

第一階段：申請辦理：

  藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；【申請辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申】

  第二階段：現(xiàn)場審查：

  即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；

  第三階段：審評、公示、發(fā)證：

  即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

  【審核的目的為】

  審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，最終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營許可資格

上一條：三類醫(yī)療器械許可證辦理都要哪些材料? 下一條：三類醫(yī)療器械許可證辦理會不會很難？

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